​打破国内合胞病毒预防“零突破”，首个获批产品预计今年感染季上市

打破国内合胞病毒预防“零突破”，首个获批产品预计今年感染季上市

蓝鲸财经 屠俊

秋冬季是呼吸道传染病的高发季节，除了支原体、流感以外，呼吸道合胞病毒（RSV）同样是最常见的病毒病原。

1 月 2 日，阿斯利康与赛诺菲合作开发与商业化的长效单克隆抗体乐唯初（Nirsevimab/ 尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个 RSV 感染季的新生儿和婴儿。

尼塞韦单抗也是我国首个且目前唯一获批为保护广大婴儿群体应对 RSV 感染的预防手段。

" 目前尚无针对婴儿的呼吸道合胞病毒疾病特效治疗药物，且婴儿期严重感染合胞病毒带来的影响可能是长期的，因此预防成为保护婴儿的关键。" 四川大学华西第二医院院长、尼塞韦单抗中国 III 期临床试验主要研究者（PI）刘瀚旻教授表示。

很长一段时间，临床对 RSV 感染者的治疗方式十分有限。以儿童为例，RSV 感染后仅限于支持性护理和辅助性治疗，例如氧气、鼻塞缓解剂、营养及水分补充以及使用支气管扩张剂，抗病毒治疗手段主要有利巴韦林及干扰素，而由于毒副作用，上述两种抗病毒药物使用起来又较为慎重。

而呼吸道合胞病毒疫苗研发之路也是颇为坎坷，始于 20 世纪 60 年代初的福尔马林 RSV 灭活疫苗，不过该研究未能成功开发出具有保护效果的疫苗。此后多年，也有多个进入临床试验的 RSV 疫苗宣告失败，例如 Novavax 研发的重组纳米蛋白颗粒 RSV 疫苗，Jassen 开发的腺病毒载体 RSV 疫苗等等，而就在去年 5 月之前全球亦无有效的 RSV 疫苗上市。

不过，刚刚过去的 2023 年可谓是呼吸道合胞病毒疫苗颇具突破性的一年。去年 5 月，GSK 开发的 RSV 疫苗 Arexvy 获得美国 FDA 的批准上市，用于预防 60 岁及以上人群因 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

随后辉瑞的二价疫苗 Abrysvo 也在 2023 年 5 月底获得 FDA 的批准上市，保护同样的老年群体。该疫苗在去年 8 月获批扩展适应症，通过给孕妇接种保护即将出生的婴儿。由此，2023 年也因此被称为 "RSV 疫苗商业化元年 "。

不过上述两款疫苗在国内还未上市，尼塞韦单抗的开发策略针对的患者群体也与以上两款疫苗不同，填补了我国新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白。此次获批，尼塞韦单抗成为我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对 RSV 感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重 RSV 感染的婴儿。

尼塞韦单抗作为一种创新的长效单克隆抗体，在国内获批主要基于三项关键性临床试验结果与中国临床研发项目。针对所有临床试验终点，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的疗效，可持续保护五个月，即一个典型的 RSV 感染季。

" 尼塞韦单抗此次在国内获批上市，不仅可以减轻患儿及家庭因合胞病毒感染带来的疾病负担，还有望降低儿科因呼吸道疾病引起的医疗系统负担。" 刘瀚旻教授说。

据悉，尼塞韦单抗预计将于 2024-2025 年 RSV 感染季在中国上市。

此前，尼塞韦单抗于 2022 年 10 月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个 RSV 感染季因 RSV 引起的下呼吸道疾病。随后，在 2023 年 7 月，基于抗菌药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）一致推荐，尼塞韦单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。

值得一提的是，去年 10 月中旬开始，美国婴幼儿呼吸道合胞病毒感染病例激增，此后，尼塞韦单抗出现供不应求的状态，根据白宫声明显示，相关政府官员敦促扩大尼塞韦单抗的疫苗供应。

有业内人士指出，国内 RSV 预防和治疗赛道刚刚起步，可谓是一片蓝海。事实上，国内多家企业也已经布局了该赛道。

灼识咨询数据显示，包括治疗药物及预防药物在内的 rsv 药物全球整体市场规模预计将从 2022 年的 19 亿美元增至 2032 年的 128 亿美元，年复合增长率为 20.8%。

去年 10 月，智飞生物在《关于与 GSK 签署独家经销和联合推广协议的公告》中提及，协议约定葛兰素史克将优先在合作区域内任何呼吸道合胞病毒（RSV）老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。

自主研发方面，包括艾棣维欣、泰诺麦博、智飞生物、艾美疫苗、石药集团、百克生物等多家企业也在布局呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，此外，除了与 GSK 达成代理合作外，智飞生物自己也在研究 RSV 疫苗。